備受醫療器械設計與制造行業的注冊、質量、合規、醫學、研發等部門及項目/企業負責人關注的創新技術論壇和法規峰會今年將于2019年9月25-27日，在2019Medtec中國展上如期舉辦，會議地點依舊是環境優美的上海世博展覽館。眾多來自權威機構的老師，已經確認出席本次大會并擔任演講嘉賓，他們有來自美國食品藥品管理局、中國食品藥品檢定研究院生物材料和組織工程室、機械工業儀表儀器綜合經濟技術研究所醫療設備可靠性研究室、大連理工大學模具研究所、北京大學前沿交叉學科研究院生物醫用材料與組織工程中心、深圳邁瑞生物醫療電子有限公司等。會議報名火熱進行中，早鳥優惠價三天后截止，了解詳情或者會議報名請點擊。

FDA 聯手中檢院等權威機構，中外法規更新難點一網打盡

“ink2">中國醫療器械法規更新與應對”每年都幾乎一票難求，會議旨在提供新的中國法規標準解讀和應對策略建議，為醫療器械制造商產品合規助一臂之力。今年我們邀請到了中國食品藥品檢定研究院生物材料和組織工程室副主任馮曉明老師，為與會人員獨家解讀創新醫療器械的申報。一直對醫療器械注冊人制度有深入研究和見解的蔣海洪老師，上海健康醫學院醫療產品管理專業系主任，也將在現場分享其對該制度的構建與實施的研究成果。

2018年Bill Sutton和RAC Global虞則立老師合作開講

今年ink6">ink5">質量論壇B：ink4">ink3">MDSAP更新與FDA工廠檢查，Medtec中國展再度榮幸邀請到美國食品藥品管理局（FDA）駐華辦公室助理主任Bill Sutton和RAC Global虞則立老師合作開講。薩頓老先生將分享MDSAP 新數據，包括MDSAP報告的可曝光性以及FDA對MDSAP項目的升級，和認可適用ISO 13485的兩部分內容。虞則立老師將利用自身豐富的FDA工廠檢查經驗，剖析2019 年FDA政策調整對工廠檢查的影響，2018-2019年FDA工廠檢查要點、及MDSAP 工廠經驗。虞則立老師已經完成了包括美敦力，東軟，飛利浦，BD 診斷，施樂輝，強生醫療器械等項目在內的超過67例FDA工廠檢查的現場陪同工作。

ink9">關注醫療產品風險管理，引領植入介入器械發展趨勢

貫穿醫療器械全生命周期的風險管理要求是質量管理體系標準及國內外法規中的基本要求， ISO13485:2016版和新的歐盟法規要求在多個環節強調了風險管理要求，今年質量論壇打造了一場“醫療產品全生命周期風險管理”，邀請到了國家權威機構和知名企業從理論到實踐，為聽眾奉獻一場風險管理知識盛宴。國家食品藥監局天津醫療器械質量監督檢驗中心姜華主任，將基于風險管理過程，分析生物學評價與測試；機械工業儀表儀器綜合經濟技術研究所醫療設備可靠性研究室李春霞主任，則講解醫療器械可靠性發展現狀與分析；深圳邁瑞生物醫療電子有限公司中央研發管理部副總監邵凌云先生，會從器械生產商角度來探討如何進行以可靠性為中心的醫療器械質量管理。

創新技術論壇和法規峰會2018會議室座無虛席

Medtec中國展高質量的展品非常適用于植入介入醫療器械生產制造，因此Medtec已經從2012年開始連續舉辦了6屆植入介入醫療器械峰會，今年峰會再度回歸，邀請到了重量級嘉賓奚廷斐，北京大學前沿交叉學科研究院生物醫用材料與組織工程中心主任、北京大學深圳研究院生物醫學工程中心主任、研究員、博士生導師 (前中國藥品生物制品檢定所醫療器械檢驗中心主任)，分析植入介入醫療器械產業的發展新趨勢，并做心血管系統法規及技術的新分享。冠脈分叉藥物球囊——“輕舟”藥物球囊去年一經上市，就引起了廣泛的關注，遼寧垠藝生物科技股份有限公司的ink1">董何彥董事長及技術負責人受邀將在植入介入醫療器械峰會詳細分享該球囊的設計工藝及技術研發過程，欲了解更多會議詳情，請點擊此處，報名優惠截至后3天，高可減2200元。

聚焦行業前沿技術，國內外展商現場實例分享

Medtec中國展一直聚焦行業前沿技術，今年豐富的免費會議涵蓋新型醫用材料、塑模成型技術、醫療器械包裝與滅菌、醫療器械設計、醫療電子產品的核心部件與技術、醫療粘接與焊接技術、法規講堂、醫療器械市場分析報告等熱點內容。來自美國、德國、瑞士、新加坡、日本、印度等國家的知名企業，將在現場圍繞材料、配件、加工技術，醫療自動化和質量管理等內容，結合企業產品特色，分析產品和技術在實際案例中的應用。

2019Medtec中國展（第十五屆醫療器械設計與制造技術展覽會）將于9月25-27日在上海世博展覽館盛大開幕。ink14">ink13">一場匯聚教育、商業、信息、資源的醫療行業盛宴期待專業人士的加盟，點此立即預登記注冊成為觀眾。

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